Tiêu chuẩn y tế cần sát thực tiễn: lộ trình từ văn bản đến áp dụng

Đẩy mạnh xây dựng, hoàn thiện tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế

SKĐS – Bộ Y tế đang đẩy mạnh xây dựng và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế.

Việc ban hành tiêu chuẩn hay quy chuẩn không còn là chuyện của văn bản trên giấy: Bộ Y tế đã nhắc rõ điều này khi yêu cầu các đơn vị rà soát, thống kê và lập kế hoạch về công tác tiêu chuẩn, quy chuẩn thuộc phạm vi quản lý. Thông điệp chính từ cuộc họp năm 2026 là: tiêu chuẩn phải bắt nguồn từ nhu cầu thực tiễn và phải được tổ chức áp dụng, giám sát chặt chẽ để phát huy hiệu quả quản lý chất lượng trong y tế.

Tại sao tiêu chuẩn y tế cần sát thực tiễn?

Ngành y tế sử dụng nhiều sản phẩm, thiết bị và dịch vụ có tính liên thông với thị trường quốc tế. Khi tiêu chuẩn không phản ánh đúng thực tế sử dụng, nguy cơ là quy trình quản lý, kiểm định và giám sát trở nên kém hiệu quả, dẫn tới rào cản cho sản phẩm trong nước và khó khăn khi tiếp cận công nghệ mới.

Sự tương thích giữa tiêu chuẩn trong nước và tiêu chuẩn quốc tế cũng là một yếu tố quan trọng, vừa giúp bảo đảm an toàn – hiệu quả vừa hỗ trợ hội nhập. Đây là lý do Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị nghiên cứu, cập nhật quy định mới và xác định sản phẩm, hàng hóa cần quản lý về chất lượng để từ đó xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn phù hợp.

Khung chiến lược và mục tiêu đến 2035

Chiến lược tiêu chuẩn quốc gia giai đoạn 2026–2035, được Chính phủ phê duyệt, đặt ra những mốc quan trọng có liên quan trực tiếp đến ngành y tế. Trong đó, mục tiêu chiến lược nhấn mạnh tỷ lệ tiêu chuẩn quốc gia được xây dựng trên nhu cầu thực tiễn của thị trường trọng điểm và tỷ lệ tiêu chuẩn hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn của các nước phát triển.

Định hướng này yêu cầu ngành y tế không chỉ tăng số lượng tiêu chuẩn mà tập trung vào chất lượng: tiêu chuẩn phải có cơ sở khoa học, phù hợp thực tế vận hành và khả năng áp dụng trong quản lý và chuyên môn.

Những hạn chế hiện nay mà Bộ Y tế chỉ ra

Tại cuộc họp tháng 4/2026, Bộ Y tế đánh giá hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn đã có mức tham chiếu với tiêu chuẩn quốc tế, nhưng tỷ lệ hài hòa ở một số lĩnh vực còn hạn chế. Điều này ám chỉ hai thách thức chủ yếu: lựa chọn ưu tiên xây dựng tiêu chuẩn chưa luôn khớp với nhu cầu thực tế và năng lực cập nhật, hòa quyện tiêu chuẩn quốc tế vào thực tiễn quản lý trong nước.

Bộ đã yêu cầu các đơn vị tiếp tục nghiên cứu, đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng công tác tiêu chuẩn, tránh tình trạng tiêu chuẩn ban hành nhưng khó khăn khi áp dụng hoặc nhanh chóng lỗi thời khi thị trường và công nghệ thay đổi.

Một chuỗi thực hiện: từ nhu cầu đến áp dụng

Bộ Y tế nêu rõ toàn bộ quá trình tiêu chuẩn nên được đặt trong một chuỗi liên tục: Nhu cầu thực tiễn → rà soát → nghiên cứu, xây dựng → tham vấn → ban hành → phổ biến, hướng dẫn → áp dụng → tiếp tục rà soát, cập nhật. Mỗi mắt xích phải thực hiện có trách nhiệm để tiêu chuẩn không dừng ở bản văn mà thực sự điều chỉnh được hoạt động chuyên môn và quản lý.

Giải thích ngắn gọn cho từng bước trong chuỗi:

• Nhu cầu thực tiễn: Xác định vấn đề quản lý, an toàn hoặc chất lượng đang tồn tại trên thực địa, từ đó ưu tiên nội dung tiêu chuẩn cần xây dựng.
• Rà soát: Kiểm tra tiêu chuẩn hiện hành, xác định khoảng trống và sự chồng chéo giữa quy định cũ và mới.
• Nghiên cứu, xây dựng: Soạn thảo yêu cầu kỹ thuật dựa trên bằng chứng chuyên môn và dữ liệu vận hành.
• Tham vấn: Mời các bên liên quan, gồm doanh nghiệp, viện nghiên cứu, trường đại học và tổ chức xã hội đóng góp và thử nghiệm nội dung tiêu chuẩn.
• Ban hành: Thông qua quy trình pháp lý để tiêu chuẩn có hiệu lực.
• Phổ biến, hướng dẫn: Đào tạo, cung cấp tài liệu hướng dẫn để các tổ chức thực hiện đúng tiêu chuẩn.
• Áp dụng: Triển khai trong môi trường thực tế, giám sát tuân thủ.
• Rà soát, cập nhật: Đánh giá hiệu quả và sửa đổi tiêu chuẩn khi cần, theo chu kỳ phù hợp với thực tiễn.

Ai cần tham gia và trách nhiệm ra sao?

Bộ Y tế nhấn mạnh tăng cường sự tham gia của doanh nghiệp, viện nghiên cứu, trường đại học và các tổ chức xã hội trong xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn. Vai trò cụ thể có thể được mô tả như sau:

• Nhà quản lý (cơ quan chuyên ngành): xác định chính sách, ban hành tiêu chuẩn và giám sát thực hiện.
• Doanh nghiệp: cung cấp thông tin thực tiễn về sản phẩm và quy trình sản xuất, tham gia thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn.
• Viện nghiên cứu, trường đại học: cung cấp nền tảng khoa học, thử nghiệm và đào tạo nguồn nhân lực vận dụng tiêu chuẩn.
• Tổ chức xã hội, hiệp hội chuyên ngành: đảm bảo tiếng nói của người sử dụng và trợ giúp trong quá trình tham vấn.

Sự phối hợp giữa các đối tượng này giúp tiêu chuẩn có cơ sở khoa học, phù hợp quy trình vận hành và khả năng thực thi trong môi trường thực tế.

Những trở ngại thường gặp và cách khắc phục (theo tinh thần chỉ đạo)

Một số vấn đề được Bộ Y tế đề cập gián tiếp thông qua yêu cầu tăng cường nghiên cứu, cập nhật gồm: tỷ lệ hài hòa chưa cao với tiêu chuẩn quốc tế ở một số lĩnh vực; chu kỳ cập nhật chậm; thiếu sự tham gia đầy đủ của các bên liên quan. Theo tinh thần chỉ đạo, giải pháp cần tập trung vào:

• Ưu tiên tiêu chuẩn dựa trên nhu cầu thực tế: Phân loại rõ ràng sản phẩm và dịch vụ cần quản lý để dành nguồn lực xây dựng tiêu chuẩn cho các lĩnh vực thiết yếu.
• Tăng cường tham vấn và thử nghiệm: Mời đối tượng thực tế tham gia thử nghiệm trước khi ban hành để phát hiện khó khăn trong áp dụng.
• Hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế khi có thể: Tham chiếu tiêu chuẩn quốc tế phù hợp để giảm rào cản thương mại và tiếp thu công nghệ.
• Tổ chức phổ biến, đào tạo: Đảm bảo hướng dẫn, tài liệu và khóa đào tạo kịp thời để người áp dụng hiểu rõ yêu cầu kỹ thuật.

Làm thế nào đánh giá hiệu quả một tiêu chuẩn y tế?

Hiệu quả của tiêu chuẩn không chỉ nằm ở việc được ban hành mà ở chỗ nó được áp dụng và mang lại cải thiện quản lý chất lượng. Một số chỉ báo có thể quan sát bao gồm:

• Tính khả dụng của hướng dẫn áp dụng và chương trình đào tạo cho đối tượng chịu tác động.
• Mức độ tuân thủ khi kiểm tra, giám sát tại các cơ sở y tế hoặc cơ sở sản xuất, cung ứng.
• Sự cần thiết phải sửa đổi hay cập nhật tiêu chuẩn sau một thời gian ngắn áp dụng — nếu thường xuyên phải chỉnh sửa, tiêu chuẩn có thể chưa phù hợp với thực tế.

Những tiêu chí này giúp nhà quản lý và các bên liên quan đánh giá liệu tiêu chuẩn có thực sự giải quyết được vấn đề quản lý chất lượng hay không.

Gợi ý bước triển khai cho đơn vị chuyên ngành

Một lộ trình thực tế, phù hợp với tinh thần chỉ đạo của Bộ Y tế, có thể gồm các bước: lập danh mục ưu tiên dựa trên nhu cầu, thành lập nhóm soạn thảo liên ngành, tổ chức tham vấn rộng rãi, triển khai thử nghiệm thực tế, ban hành kèm bộ công cụ hướng dẫn, theo dõi áp dụng và cập nhật theo chu kỳ. Nhóm triển khai nên báo cáo tiến độ, khó khăn và đề xuất nguồn lực để đảm bảo tiêu chuẩn được áp dụng thống nhất.

Câu hỏi thường gặp

Chiến lược tiêu chuẩn quốc gia giai đoạn 2026–2035 đặt mục tiêu gì liên quan đến tiêu chuẩn y tế?

Chiến lược xác định mục tiêu tăng tỷ lệ tiêu chuẩn quốc gia xây dựng trên nhu cầu thực tiễn của thị trường trọng điểm và tăng tỷ lệ hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn của các nước phát triển, nhằm tạo hệ thống TCVN hiện đại và mở hơn.

Bộ Y tế đã yêu cầu gì trong cuộc họp về tiêu chuẩn, quy chuẩn năm 2026?

Bộ trưởng Đào Hồng Lan yêu cầu các đơn vị rà soát, thống kê, báo cáo và xây dựng kế hoạch cho công tác tiêu chuẩn, quy chuẩn thuộc phạm vi quản lý, đồng thời nghiên cứu, cập nhật quy định mới để xác định sản phẩm, hàng hóa cần quản lý về chất lượng.

Tại sao cần hài hòa tiêu chuẩn y tế với tiêu chuẩn quốc tế?

Vì nhiều sản phẩm, công nghệ và thiết bị y tế có tính liên thông với thị trường quốc tế; hài hòa tiêu chuẩn giúp giảm rào cản thương mại, thuận lợi trong tiếp nhận công nghệ và bảo đảm an toàn, hiệu quả theo chuẩn mực toàn cầu.

Kết luận

Yêu cầu của Bộ Y tế đã chỉ ra hướng đi rõ: tiêu chuẩn và quy chuẩn y tế phải bắt nguồn từ nhu cầu thực tiễn, được xây dựng trên nền tảng khoa học và phải được tổ chức triển khai đến nơi đến chốn. Việc đạt được điều đó đòi hỏi nỗ lực liên ngành, phương thức tham vấn minh bạch và cơ chế giám sát, cập nhật thường xuyên để tiêu chuẩn luôn giữ được tính khả thi và phù hợp với bối cảnh hội nhập.